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EMA prüft Sicherheit von MS-Wirkstoff Alemtuzumab (Allgemeines)

GG, Freitag, 12.04.2019, 17:42 (vor 12 Tagen)

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsprüfung des Anti-CD52-Antikörpers Alemtuzumab eingeleitet. Anlass sind Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Als vorsorgliche Maßnahme wird die Indikation des MS-Wirkstoffs deutlich eingeschränkt.

Alemtuzumab ist seit 2013 als Lemtrada zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Zuvor wurde es als MabCampath zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt. Der Antikörper bindet an der Oberfläche von reifen Lymphozyten, die daraufhin von Immunsystem zerstört werden.

hier

Warum so spät, erst muß es teilweise tödlich enden. wer übernimmt die Verantwortung ? :no:

G

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Mut ist nicht die Abwesenheit von Angst,sondern die Erkenntnis, dass es etwas gibt,das wichtiger als die Angst ist

EMA prüft Sicherheit von MS-Wirkstoff Alemtuzumab

Marc @, Samstag, 13.04.2019, 16:43 (vor 11 Tagen) @ GG

Die Ironie hier ist, dass Bayer das Mittel Campath-1h an Genzyme veräussert hat, weil man damals dort dachte, dass es nicht möglich wäre, eine Therapie aus der Onkologie auf die MS anzuwenden ohne langfristig in grössere Komplikationen bei der Anwendersicherheit zu kommen. Daraus ist später Lemtrada entstanden...

Mit dem Erlös hat Bayer später sich bei Monsanto Glyphosat eingehandelt...

EMA prüft Sicherheit von MS-Wirkstoff Alemtuzumab

jerry @, Montag, 15.04.2019, 11:41 (vor 9 Tagen) @ Marc

Gut informiert, alle Achtung!

Hat was fast Tragisches - aber auf hohem Niveau :-D . Irgendwie sind mir die Menschen wichtig(er), die durch diese Produkte zu schaden kommen ...

...als dass ich die Pikanterie geschäftlicher Nachteile 'so oder so' für jene Industriegiganten oder deren Aktionäre bedauernswert finden kann. :wink:


jerry

EMA prüft Sicherheit von MS-Wirkstoff Alemtuzumab

Edithelfriede @, Nordhessen, Sonntag, 14.04.2019, 09:43 (vor 10 Tagen) @ GG

Liebe "Alemtuzumabgeschädigte"

Haben Sie oder Ihre Erben schon eine Entschädigung gefordert?
Oder hatte Ihnen Ihr Anwalt wegen der hohen Gutachterkosten davon abgeraten?
Gegen die Pharma oder Mediziner zu klagen ist immer noch beinahe aussichtslos hier in Dtl aber mit diesem Ärzteblattartikel könnte mans leichter begünden.
London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsprüfung des Anti-CD52-Antikörpers Alemtuzumab eingeleitet. Anlass sind Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Als vorsorgliche Maßnahme wird die Indikation des MS-Wirkstoffs deutlich eingeschränkt.

Alemtuzumab ist seit 2013 als Lemtrada zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Zuvor wurde es als MabCampath zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt. Der Antikörper bindet an der Oberfläche von reifen Lymphozyten, die daraufhin von Immunsystem zerstört werden.

Bereits in den Zulassungsstudien von Lemtrada sind autoimmune Komplikationen aufgetreten. Die Fachinformationen nennen eine Autoimmunthyreoiditis als mögliche Nebenwirkung, die allerdings in der Regel nicht lebensbedrohlich ist.

Zuletzt wurde jedoch über Fälle einer schweren akuten Hepatitis berichtet. Außerdem wird Alemtuzumab mit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose in Verbindung gebracht. Es handelt sich um eine Überreaktion des Immunsystems mit einer unkontrollierten Aktivierung von Lymphozyten und Makrophagen. Es kommt zu einem „Zytokinsturm“, der schnell tödlich enden kann.

Eine weitere akute Komplikation, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Behandlung einsetzt, sind kardiovaskuläre Reaktionen. Dazu gehören Lungenblutungen, Herzinfarkte, Schlaganfälle und zervikozephale Arteriendissektionen. Sie waren in November letzten Jahres bereits Anlass für eine Sicherheitswarnung der FDA. Wegen des raschen Eintritts wird ebenfalls eine Immunreaktion als Ursache vermutet.

zum Thema

Pressemitteilung der EMA
FDA Drug Safety Communication vom November 2018
Fallbericht über hämophagozytische Lymphohistiozytose
Fallbericht über schwere akute Hepatitis

aerzteblatt.de

Multiple Sklerose: Schwere Nebenwirkung durch Alemtuzumab beheben

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) prüft jetzt die Hintergründe zu den schweren Zwischenfällen und wie die Patienten davor geschützt werden könnten. Als vorübergehende Maßnahme wird eine Einschränkung der Indikation vorgeschlagen. Eine Behandlung mit Alemtuzumab sollte nur noch bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, wenn mindestens 2 andere krankheitsmodifizierende Therapien erfolglos geblieben sind. Patienten die bereits mit Alemtuzumab behandelt werden und den Wirkstoff vertragen, können die Behandlung nach Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Den Patienten wird geraten, sich bei akuten Beschwerden, die in der Regel 1 bis 3 Tage nach der Gabe von Alemtuzumab eintreten, sofort ihren Arzt auszusuchen. Kardiale Komplikationen machen sich durch Atemnot oder Brustschmerzen bemerkbar, Lungen­blutungen können die Atmung erschweren oder auch zu Bluthusten führen. Auf Leber­probleme deuten eine Gelbfärbung der Bindehaut am Auge und ein auffallend dunkler Urin hin. Die Symptome der hämophagozytischen Lymphohistiozytose sind Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse und ein Hautausschlag.

Ärzte werden aufgefordert, vor und während der Behandlung Leberfunktions­­tests durch­zuführen. Bei einer Leberenzymerhöhung oder Symptomen, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Abwägung erneut verabreicht werden.

© rme/aerzteblatt.de

Meine Tachycardie hatte ich sehr wahrscheinlich vom "Eskalatiostherapeutikum Mitoxantron" bekommen vor über zehn Jahren aber mein Kardiologe war mit meinem LangzeitEKG so zufrieden das er festgestellt hatte das mein Herz gesund ist und mir geraten hatte bei Beschwerden besser einen Neurologen aufzusuchen!

lg e

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Angst die Hoffnung zu verlieren soll nicht mein Leben bestimmen!

Auch bei Ocrevus hat das Immunsystem schon ausgesetzt

Michael27, Sonntag, 14.04.2019, 16:48 (vor 10 Tagen) @ GG

Weil es so gut hierzu passt, füge ich mal 1:1 einen Post ein, den ich vor ein paar Tagen bei Sally's geschrieben habe.

Mein persönliches Fazit:
Selbst für einen Laien ist es eigentlich nicht überraschend, dass mit negativen Effekten zu rechnen ist, wenn man am Immunsystem herumdoktert und dieses teilweise außer Gefecht setzt. Es ist so fantasielos seitens der großen Pharmafirmen, sich nur auf diesen Ansatz zur MS-Behandlung zu konzentrieren. Ein heilendes Medikament zu finden, heißt doch, an die Ursachen ranzugehen - und nicht, im nachhinein das (falsch reagierende) Immunsystem manipulieren zu wollen.


Hier mein Post:
Wie offensichtlich jetzt erst publiziert wurde, trat bei einer Frau im Juli 2017 während der Verlängerungsphase der OPERA-II-Studie für Ocrevus (Phase-III-Studie für schubförmige MS) eine schwere Hepatitis auf:
Hepatitis-Fall

Die Frau konnte nur durch eine Leber-Transplantation gerettet werden. Verursacher war ein sog. "Echovirus 25".

Interessant sind dabei vor allem 2 Dinge:
Erstens bekam der/die Partner(in) von ihr ("a person in close contact with her") gleichzeitig wie sie heftigen Durchfall. Bei dieser zweiten Person klang der Durchfall jedoch schnell und ohne Folgen wieder ab ("recovered quickly").

Zweitens ist Ocrevus ein sog. "Anti-CD20-Antikörper". Bei anderen Anti-CD20-Antikörpern (zur Behandlung anderer Krankheiten als MS) traten auch schon lebensbedrohliche vergleichbare Virus-Erkrankungen auf ("Echoviruses and other enteroviruses have been associated with life-threatening infections in patients receiving anti-CD20 antibodies other than ocrelizumab").

In der OPERA-II-Studie steht, dass von 821 mit Ocrevus behandelten Patienten 1,3 % (also auf gut deutsch: 11) schwere Infekte bekamen ("serious infects").
Zu beachten ist allerdings, dass die OPERA-II-Studie bereits Ende 2016 abgeschlossen und für die Zulassung ausgewertet wurde (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28002679). Der Fall trat also in der sog. "offenen Verlängerungsphase" auf, an der ein Teil der 821 Patienten teilnahm.

Im Oktober 2018 kündigte Roche allerdings einen Erfolgs-Vortrag mit Bezug auf die Verlängerungsphasen zu den OPERA- und ORATORIO-Studien auf der ECTRIMS (weltgrößter jährlicher MS-Kongress) wenige Tage später an - mit verschiedenen Erfolgs-Prozentsätzen und (natürlich) ohne diese lebensgefährliche Hepatitis zu erwähnen (https://www.roche.com/de/media/releases/med-cor-2018-10-10.htm).

Michael

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Schach - matt ?

naseweis ⌂ @, in meinem Paradies, Montag, 15.04.2019, 12:04 (vor 9 Tagen) @ Michael27

.
Sind das strategische Schachzüge der medizynischen Industrie ??

Der gemeine Patient das bedauernswerte Bauernopfer ??

:-(

Vae victis!

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Disclaimer:
Ich sprech nur für mich, lass meine Gedanken raus, gebe keine Empfehlungen.
Jede(r) hat ihren/seinen eigenen Kopf, idealerweise zum DENKEN

Schach - matt ?

jerry @, Montag, 15.04.2019, 12:55 (vor 9 Tagen) @ naseweis

.
Sind das strategische Schachzüge...?

...mit Kollateralschäden im Wirtschaftskampf, der nicht -krieg heißen soll? :confused: :no:

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... das Immunsystem ausschalten?

naseweis ⌂ @, in meinem Paradies, Montag, 15.04.2019, 12:11 (vor 9 Tagen) @ Michael27

.

Mein persönliches Fazit:
Selbst für einen Laien ist es eigentlich nicht überraschend, dass mit negativen Effekten zu rechnen ist, wenn man am Immunsystem herumdoktert und dieses teilweise außer Gefecht setzt. Es ist so fantasielos seitens der großen Pharmafirmen, sich nur auf diesen Ansatz zur MS-Behandlung zu konzentrieren. Ein heilendes Medikament zu finden, heißt doch, an die Ursachen ranzugehen - und nicht, im nachhinein das (falsch reagierende) Immunsystem manipulieren zu wollen.


Lieber Michael,
dein Fazit gefällt mir.

Die Analogie dazu:

Wenn es zuhause brennt, nehm ich einfach die Batterie aus dem Feuermelder?

Ich kann mich aber auch irren ! rofl

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Disclaimer:
Ich sprech nur für mich, lass meine Gedanken raus, gebe keine Empfehlungen.
Jede(r) hat ihren/seinen eigenen Kopf, idealerweise zum DENKEN

... das Immunsystem ausschalten?

IceUrmel, Montag, 15.04.2019, 14:51 (vor 9 Tagen) @ naseweis

Die Analogie dazu:

Wenn es zuhause brennt, nehm ich einfach die Batterie aus dem Feuermelder?

Ich kann mich aber auch irren ! rofl

Treffender Vergleich lightbulb :ok:

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