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Korrektur und Ergänzung: Rote-Hand-Brief zu Cladribin ! (Therapien)

naseweis ⌂ @, im meinem Paradies, Montag, 04. Dezember 2017, 12:07 (vor 9 Tagen)

Am Mittwoch abend erhielt ich eine Email von Merck Serono.

Zitat: "Ich bin von Kollegen auf diese Webseite aufmerksam gemacht worden. Ich fürchte, hier liegt ein Missverständnis vor: der zitierte Rote Hand Brief betrifft die beiden o.g. Medikamente (Litak/Leustatin) und nicht Mavenclad."

Bei genauerem Hinsehn auf die Quelle ist das wohl richtig:

Anmerkung: Die deutsche Apothekerzeitung schreibt dazu (u.a.):

"Der Rote-Hand-Brief zu Cladribin sensibilisiert Ärzte, bei Patienten mit neurologischen oder kognitiven Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten differenzialdiagnostisch an eine PML zu denken. In diesen Fällen müsse Cladribin abgesetzt werden. Janssen-Cilag und Lipomed aktualisieren und ergänzen derzeit die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Leustatin® und Litak® um das Risiko einer PML.

Die informierenden Texte zu Mavenclad®, der oralen Variante bei Multipler Sklerose, enthalten diesen Hinweis bereits.(seit August 2017)

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"watchful waiting" statt "hit hard and early" hat sich wieder mal bewährt.

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®):

Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum 04.12.2017
Wirkstoff Cladribin

Informationen über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann. Die Fach- und Gebrauchsinformationen für Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten werden zurzeit aktualisiert. Bei Verdacht auf eine PML dürfen die Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden.

mehr dazu bei der BfarM:

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) (PDF, 101KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Korrektur und Ergänzung: Mavenclad ® und PML

naseweis ⌂ @, im meinem Paradies, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 00:58 (vor 7 Tagen) @ naseweis

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Der Beitrag zum "Rote Hand Brief" Cladribin ist nach Email von Merck Serono korrigiert. Lest selbst
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Bei Mavenclad ® war das PML-Risiko schon im August 2017 bekannt und hat dementsprechend Eingang in die "Informationsbroschüre für verschreibende Ärzte" (Version 1.0, Stand August 2017) gefunden.

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Ergänzend ist wohl noch der Neurologe Dr. Waldemar Kafke, Oberarzt und Leiter der MS-Infusionsambulanz am Caritas-Krankenhaus beim 8. Bad Mergentheimer MS-Tag am 11.November zu Cladribin und Ocrelizumab zu zitieren:

"Ein perfektes Medikament gibt es nicht" und

"Bei den meisten Immuntherapeutika ist die PML allerdings eine sehr seltene Komplikation. Häufiger tritt sie bislang lediglich unter einer Therapie mit Natalizumab auf (s.u.)"
(da ist diese "Komplikation" ja gar nicht so selten)

Quelle: Fränkische Nachrichten


Anmerkung: Zu PML bei Natalizumab schreibt der chefarztfrauliche Beobachter:
Die Gesamtzahl steigt damit auf 749 (746 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 31. August 2017 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,22 zu 1.000 (95% CI 3.93 to 4.54 per 1000 patients).

Quelle: https://chefarztfrau.de/?page_id=418

Ich bin auf weitere Nachrichten zum Thema gespannt.

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Mavenclad - PML

quasimodo, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 12:13 (vor 7 Tagen) @ naseweis

"Der Rote-Hand-Brief zu Cladribin sensibilisiert Ärzte, bei Patienten mit neurologischen oder kognitiven Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten differenzialdiagnostisch an eine PML zu denken. In diesen Fällen müsse Cladribin abgesetzt werden. ......................

Die informierenden Texte zu Mavenclad®, der oralen Variante bei Multipler Sklerose, enthalten diesen Hinweis bereits.(seit August 2017)

Ja, das ändert aber doch gar nichts ! ?

Durch die Veröffentlichung im Beipackzettel ist das Risiko doch nicht geringer geworden, oder gar die Wirksamkeit besser?

= >>> Aber die Buchstaben des Gesetzes sind erfüllt und niemand kann im Nachhinein sagen, er hätte das Risiko nicht gekannt. Das ist die ewige Wahrheit ! {Die nur leider nichts hilft, wenn das Kind in den Brunnen gefallen ist :-( }

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Mavenclad - PML: ex oder hopp?

Zoe @, tieef im Weeeeesten, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 15:05 (vor 7 Tagen) @ quasimodo

Nach Lektüre des Beipackzettels könnte man immerhin noch überlegen, ob man das Zeug vertrauensvoll ein- oder sicherheitshalber lieber wegschmeißt.
:lookaround: Zoe

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- PML: ex oder hopp?

naseweis ⌂ @, im meinem Paradies, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 15:30 (vor 7 Tagen) @ Zoe

Nach Lektüre des Beipackzettels könnte man immerhin noch überlegen, ob man das Zeug vertrauensvoll ein- oder sicherheitshalber lieber wegschmeißt.
:lookaround: Zoe

Bitte nur sortenrein im Wertstoffhof oder direkt in der Giftmüllsammlung am ersten Dienstag im Monat!

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- PML: ex oder hopp?

Faxe @, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 17:46 (vor 6 Tagen) @ naseweis

Hauptsache erst mal kaufen, MS ist wohl gut für die Wirtschaft:

... An zweiter Stelle folgen Medikamente zur Behandlung von Multipler Sklerose mit rund 1,3 Milliarden Euro (knapp 8 Prozent)...

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Es heißt: Wenn du in das Herz eines Menschen schauen willst, werde krank. Wenn du krank oder in Schwierigkeiten bist, werden viele deiner Freunde sich zurückziehen. 山本常朝

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- PML: ex oder hopp?

Zoe @, tieef im Weeeeesten, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 18:06 (vor 6 Tagen) @ Faxe

Kürzlich gab ich einen "Medikamentennamen und MS" in Google ein (um etwas über vermeintliche Wirkung zu erfahren), da lachte mich als einer der ersten Funde das Handelblatt mit entsprechenden Aktieninformationen an... :wuerg: That´s life...

Zoe

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OT - Mavenclad - Man darf dem auch was Positives abgewinnen ...

motorschiffbesitzer @, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 17:55 (vor 6 Tagen) @ naseweis

... nämlich endlich mal ein Name der klingt und die Fantasie anregen kann.

Ich meine welcher "Herr der Ringe" - Interessierte kennt nicht die Geographie von Mittelerde mit der Riddermark, Helms Klamm und Mavenclad

oder die fünf Häuser von Hogwarts mit Gryffindor, Ravenclaw, Slytherin, Hufflepuff und Mavenclad?

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»Probleme kann man niemals mit derselben Denkweise lösen, durch die sie entstanden sind.« Albert Einstein

OT - Mavenclad - Man darf dem auch was Positives abgewinnen ...

Floyd @, Hannover, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 18:16 (vor 6 Tagen) @ motorschiffbesitzer

Oder auch Ein Ring, sie zu knechten, sie alle zu finden, Ins Dunkel zu treiben und ewig zu binden im Lande Mordor, wo die Schatten drohn.
I go my own way

https://youtu.be/qNM6IuA87eM

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OT - Mavenclad - Man darf dem auch was Positives abgewinnen ...

motorschiffbesitzer @, Mittwoch, 06. Dezember 2017, 19:05 (vor 6 Tagen) @ Floyd

Ich war hier live dabei (mit Rollstuhl).

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